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广生堂:乙肝治疗全球创新药GST-HG141临试申请获国家药监局受理
发布时间:2019-08-16 09:13:02     发布单位:null 字号: T| T

广生堂(300436.SZ)公布,公司历经四年完成了GST-HG141申请临床试验所需的全部数据和全套资料,已获得pre-IND meeting预核准,于2019年8月14日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141临床申请获得受理,受理号:CXHL1900280国(原料药)、CXHL1900281国和CXHL1900282国(片剂),申请阶段:临床。该项目是广生堂在众多基础研究科学家指导下提出的乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一,是与具备领先新药研发实力的上海药明康德新药开发有限公司合作研发的成果,目前全球尚无该靶点药物上市,有望成为Best-in-class项目,居世界领先水平,为全球乙肝治疗提供强有力的药物新组合。

GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,基础研究和实验显示三大优势:1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,强烈抑制乙肝病毒的复制,在与替诺福韦的对比及联合试验中,GST-HG141体现了强烈的直接抗病毒效果,且与替诺福韦联合具有协同效应;2、同时破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立(触及乙肝治愈的关键),削减乙肝病毒库储备,在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平,并且展示了明显的剂量依赖效应;3、与广生堂现有不同靶点的核苷(酸)类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果。

如能按计划如期获得主管部门的审批,公司将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究,挑战乙肝功能性治愈。GST-HG141核心化合物已申请PCT国际专利,计划进入中国、美国、日本、欧洲等24个国家和地区。


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